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Outros
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis Vacina hepatite B (recombinante) Vacina poliomielite Vacina Haemophilus influenzae b (conjugada)
Imunização ativa Vacinas Medicação biológica
Imunização contra difteria, tétano e pertussis Imunização contra poliomielite Imunização contra Haemophilus influenzae tipo b Imunização contra hepatite B
Glaxosmithkline
Pó Liófilo Injetável 0,5mL
Infanrix Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da vacina, ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib.
Infanrix Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite inativada e Hib.
Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix Hexa deve ser adiada em crianças apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.
Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança.
Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo ao mesmo tempo da administração da vacina contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada:
- Temperatura igual ou maior que 40ºC em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa identificável;
- Colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em um período de até 48 horas após a vacinação;
- Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas após a vacinação;
- Convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação.
Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos.
Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a administração da vacina.
Infanrix Hexa deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração da vacina.
Não administrar Infanrix Hexa por via intravenosa ou intradérmica.
Infanrix Hexa contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em crianças com conhecida hipersensibilidade a um desses antibióticos.
Crianças com um histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que tais reações adversas podem ocorrer dentro de dois a três dias após a vacinação.
Foram observadas taxas aumentadas de convulsões (com ou sem febre) e colapso ou estado semelhante ao choque com administração concomitante de Infanrix Hexa e a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).
O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A resposta imunológica esperada, no entanto, pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos.
Informe ao seu médico caso seu filho:
- Tenha problemas neurológicos, incluindo espasmos infantis, epilepsia incontrolada ou encefalopatia progressiva (doença que acomete o cérebro).
- Tenha dificuldades para respirar. Isso pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação se seu filho nasceu prematuro (antes de 28 semanas de gestação).
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix Hexa e a vacina pneumocócico 7-valente (conjugada), em comparação com crianças que receberam apenas a vacina hexavalente.
Gravidez e lactação
Como Infanrix Hexa não está indicada para uso em adultos, dados adequados sobre seu uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução em animais não estão disponíveis.
Interações medicamentosas
Infanrix Hexa pode ser dada concomitantemente com vacinas pneumocócica (conjugada), vacina meningocócica C (conjugada), vacina meningocócica ACWY (conjugada), vacina rotavírus humano G1P[8], vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada). Dados não mostraram nenhuma interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos individuais, quando dados na forma de vacinação primária de três doses.
Dados de estudos clínicos indicam que, quando Infanrix Hexa é coadministrado com a vacina pneumocócica (conjugada), a taxa de reações febris é mais elevada comparada àquela que ocorre após a administração de Infanrix Hexa isoladamente.
O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que em pacientes recebendo terapia imunossupressora (que diminuem a capacidade de defesa do organismo) uma resposta imunológica adequada não seja alcançada.
Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50mm), febre igual ou acima de 38ºC e fadiga (cansaço).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Nervosismo, vômitos, diarreia, coceira, inchaço local na área da injeção (maior que 50mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo endurecimento do músculo.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe, garganta), sonolência, tosse, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**.
Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Bronquite, rash (erupções cutâneas).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Convulsões (com ou sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*.
Dados pós-comercialização
- Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue).
- Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves).
- Distúrbios do sistema nervoso: colapso ou estado semelhante a choque (musculatura flácida e sem responder a estímulos)***.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: apneia (parada transitória dos movimentos respiratórios).
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço em áreas da pele ou membranas mucosas)*.
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: extensivas reações de inchaço, inchaço de todo o membro onde a injeção foi aplicada**, bolhas no local da injeção.
* Observado apenas com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.
** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem, em média, em quatro dias.
*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem um potencial aumento do risco de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) ao grupo que relatou apenas o uso de Infanrix Hexa sozinha.
Segurança em bebês prematuros
Infanrix Hexa foi administrada em mais de 1.000 bebês prematuros (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 bebês prematuros como dose de reforço no segundo ano de vida.
Em estudos comparativos, taxas semelhantes de sintomas foram observadas em bebês prematuros e recém-nascidos.
Experiência com a vacina hepatite B
Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia, encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade < 2 anos. A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Infanrix Hexa deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz. Durante o transporte, as condições recomendadas de armazenagem têm de ser respeitadas.
A suspensão DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não podem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. O prazo de validade se refere ao último dia do mês citado.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21ºC ou menos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a 21ºC ou menos por até oito horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O componente DTPa-HB-IPV é apresentado como uma suspensão branca e turva em uma seringa preenchida. Sob armazenagem, um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados. Essa é uma observação normal.
O componente Hib liofilizado é apresentado como um pó branco em um frasco de vidro.
A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isso é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Infanrix Hexa é para injeção intramuscular profunda.
Infanrix Hexa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica.
Infanrix Hexa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Instruções para uso e manuseio
A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão DTPa-HB-IPV e o pó de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso alguma partícula ou variação seja observada, descartar a vacina.
Infanrix Hexa deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa de DTPa-HB-IPV ao frascocontendo o liofilizado de Hib. A mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido na suspensão.
Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Além disso, um frasco a temperatura ambiente garante elasticidade suficiente do êmbolo de borracha para minimizar qualquer liberação de partículas de borracha. Para atingi-la, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente (25 ±3ºC) por pelo menos cinco minutos antes de se conectar a seringa preenchida e se reconstituir a vacina.
A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho. Esta é uma observação normal.
A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21ºC ou menos. Deve-ser retirar todo o conteúdo do frasco-ampola.
Vacinação primária
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses (de 0,5mL) que devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais. Infanrix Hexa pode ser considerada para o reforço se a composição do antígeno estiver de acordo com as recomendações oficiais.
| Vacinação Primária | Vacinação de Reforço | Considerações Gerais |
|---|---|---|
| Lactentes de termo completo | ||
| 3 doses | Uma dose de reforço pode ser administrada. |
- Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias. - Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente antes dos 18 meses de idade. |
| 2 doses | Uma dose de reforço deve ser administrada. | - Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias. - Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade. |
| Lactentes de pré-termo nascidos após pelo menos 24 semanas de idade gestacional | ||
| 3 doses | Uma dose de reforço deve ser administrada. | - Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias. - Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente antes dos 18 meses de idade. |
O programa expandido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B tiver sido dada ao nascimento.
Quando a dose da vacina de hepatite B é dada ao nascimento, Infanrix Hexa pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade, recomenda-se utilizar a vacina monovalente contra hepatite B.
As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas.
Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com Infanrix Hexa e podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Infanrix Hexa é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores dessas doenças para preveni-las no futuro. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
Os dados de superdosagem disponíveis até o momento não são suficientes.
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