Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Imfinzi. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Durvalumabe
Anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa Medicação biológica Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)
Carcinoma urotelial Câncer de pulmão
Astrazeneca
Solução Injetável 500mg/10mL
Solução Injetável 120mg/2,4mL
Carcinoma Urotelial
Imfinzi é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que:
- tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina;
- tiveram progressão da doença em até 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)
Imfinzi é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina.
Não há contraindicações para Imfinzi.
Converse com seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar Imfinzi.
Antes do tratamento com Imfinzi, converse com seu médico se você:
- tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;
- recebeu transplante de órgão;
- tem problemas respiratórios ou nos pulmões;
- tem problemas hepáticos;
- está grávida ou planeja engravidar. Imfinzi pode prejudicar o seu feto. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de Imfinzi.
- está amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Imfinzi é excretado no leite materno.
Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de Imfinzi.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ao receber Imfinzi, você poderá ter alguns efeitos colaterais que podem ser graves.
Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas.
O seu médico pode suspender a dose seguinte de Imfinzi ou encerrar seu tratamento.
- inflamação dos pulmões. Os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito;
- inflamação do fígado. Os sinais e sintomas podem incluir amarelamento da pele ou do brancos dos olhos, náuseas severa ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdômen), sonolência, urina escura, sangramento ou contusões mais facilmente do que o normal ou diminuição do apetite;
- inflamação dos intestinos. Os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor severa na área do estômago ou aumento de sensibilidade;
- inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireoide, das adrenais, da pituitária e pâncreas).
Os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, alterações no humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, constipação, sua voz ficar mais grave, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen);
- inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade de urina, presença de sangue na urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite;
- inflamação da pele. Os sinais e sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira ou bolhas na pele;
- problemas em outros órgãos: Os sinais e sintomas podem incluir rigidez do pescoço, dor de cabeça, confusão, febre, dor no peito, falta de ar ou batimentos cardíacos irregulares (miocardite), mudanças de humor ou comportamento, anemia, sangramentos excessivos ou hematomas (vermelhidões), fraqueza muscular ou dores musculares, visão desfocada, visão duplicada ou outros problemas de visão, dores ou vermelhidões nos olhos;
- infecções severas: Os sinais e sintomas podem incluir febre, tosse, urinar com mais frequência que o habitual, dor ao urinar ou sintomas semelhantes à gripe;
- reações relacionadas à infusão. Os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas costas ou pescoço, ou inchaço facial.
Crianças e adolescentes
Imfinzi não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Outros medicamentos e Imfinzi
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for tomar medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que durvalumabe afete a capacidade para dirigir e operar máquinas. No entanto, se você apresentar reações adversas que afetem sua capacidade de concentração e reação, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Gravidez
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, contate o seu médico. Com base no seu mecanismo de ação, Imfinzi tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de Imfinzi.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Se você estiver amamentando, fale com o seu médico. Não amamente enquanto estiver usando Imfinzi e por pelo menos 3 meses após a última dose. Não se sabe se Imfinzi é excretado no leite materno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula.
- Inflamação dos pulmões;
- Inflamação do fígado;
- Inflamação dos intestinos;
- Inflamação das glândulas hormonais;
- Inflamação dos rins;
- Inflamação da pele;
- Problemas em outros órgãos;
- Infecções severas;
- Reações relacionadas à infusão.
Os dados descritos nesta seção refletem a exposição ao Imfinzi em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático e em pacientes com NSCLC estágio III que participaram de estudos clínicos.
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Carcinoma Urotelial
As reações adversas mais comuns (≥ 15%) foram fadiga (39%), dor musculoesquelética (24%), constipação (21%), diminuição do apetite (19%), náuseas (16%), inchaço periférico (15%) e infecção do trato urinário (15%). As reações adversas mais frequentes de Grau 3 ou 4 (≥ 3%) foram fadiga, infecção do trato urinário, dor musculoesquelética, dor abdominal, desidratação e deterioração da saúde física geral.
Oito pacientes (4,4%) apresentaram reações adversas de parada cardiorrespiratória de grau 5, deterioração da saúde física geral, sepse (infecção generalizada), íleo (obstrução intestinal), pneumonia ou hepatite imunomediada. Três pacientes adicionais estavam passando por infecção e progressão da doença no momento da morte. Imfinzi foi descontinuado devido a reações adversas em 3,3% dos pacientes. Reações adversas graves ocorreram em 46% dos pacientes. As reações adversas graves mais frequentes (> 2%) foram lesão renal aguda (4,9%), infecção do trato urinário (4,4%), dor musculoesquelética (4,4%), lesão hepática (3,3%), deterioração da saúde física geral (3,3%), sepse (infecção generalizada), dor abdominal e febre/febre associada ao tumor (2,7% cada).
A Tabela 1 resume as reações adversas que ocorreram em ≥ 10% dos pacientes tratados com Imfinzi no estudo 1.108.
| Imfinzi N=182 |
||
|---|---|---|
| Reações adversas | Todos os Graus (%) | Grau 3 - 4 (%) |
| Distúrbios gastrointestinais | ||
| Constipação (prisão de ventre) | 21 | 1 |
| Náusea | 16 | 2 |
| Dor abdominal1 | 14 | 3 |
| Diarreia/Colite (inflamação do intestino) | 13 | 1 |
| Distúrbios gerais e de administração | ||
| Fadiga (cansaço)2 | 39 | 6 |
| Edema periférico (inchaço que acomete os pés, tornozelos e pernas)3 | 15 | 2 |
| Febre/ febre associada ao tumor | 14 | 1 |
| Infecções | ||
| Infecções do trato urinário4 | 15 | 4 |
| Distúrbios do Metabolismo e de nutrição | ||
| Diminuição do apetite/ Hipofagia (ingestão de quantidade insatisfatória de alimentos) | 19 | 1 |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo | ||
| Dor musculoesquelética5 | 24 | 4 |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||
| Dispneia/Dispneia de esforço (dificuldade ao respirar) | 13 | 2 |
| Tosse/Tosse produtiva (tosse com secreção) | 10 | 0 |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | ||
| Erupção cutânea (alterações na cor e/ou na textura da pele)6 | 11 | 1 |
| 1 Inclui dor abdominal superior, dor abdominal inferior e dor no flanco. 2 Inclui astenia (fraqueza), letargia (estado de inconsciência) e mal-estar. 3 Inclui edema, edema localizado, edema periférico, linfedema, inchaço periférico, edema escrotal e inchaço escrotal. 4 Inclui cistite, candidúria e urosepse (infecção severa no trato urinário e/ou próstata). 5 Inclui dor nas costas, dor músculoesquelética torácica, dor e desconforto musculoesqueléticos, mialgia e dor no pescoço. 6 Inclui alterações na cor e/ou textura da pele e aparecimento de bolhas, tais como: dermatite, dermatite acneiforme, dermatite psoriasiforme, psoríase, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea papular, erupção cutânea pustular, toxicidade da pele, eczema, eritema, eritema multiforme, erupção cutânea eritematoso, acne e líquen plano |
||
Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)
As reações adversas mais comuns que levaram à interrupção de Imfinzi foram pneumonite (inflamação dos pulmões) ou pneumonite por radiação em 6% dos pacientes. Reações adversas graves ocorreram em 29% dos pacientes que receberam Imfinzi. As reações adversas graves mais frequentes relatadas em pelo menos 2% dos pacientes foram pneumonite ou pneumonite por radiação (7%) e pneumonia (6%). A pneumonite fatal ou pneumonite por radiação e pneumonia fatal ocorreram em < 2% dos pacientes e foram semelhantes em todos os braços do estudo. As reações adversas mais comuns (ocorrendo em ≥ 20% dos pacientes) foram tosse, fadiga, pneumonite ou pneumonite por radiação, infecções do trato respiratório superior, dispneia e erupção cutânea (alterações na cor e/ou na textura da pele).
A tabela 2 resume as reações adversas ocorridas em pelo menos 10% dos pacientes tratados com Imfinzi.
| Imfinzi N = 475 |
Placebo1 N = 234 |
|||
|---|---|---|---|---|
| Reação Adversa | Todos os Graus (%) | Graus 3-4 (%) | Todos os Graus (%) | Graus 3-4 (%) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | ||||
| Tosse/ Tosse produtiva (tosse com secreção) | 40 | 0,6 | 30 | 0,4 |
| Pneumonite (inflamação dos pulmões)2/ Pneumonite por radiação | 34 | 3,4 | 25 | 3 |
| Dispneia (dificuldade ao respirar)3 | 25 | 1,5 | 25 | 2,6 |
| Distúrbios gastrointestinais | ||||
| Diarreia | 18 | 0,6 | 19 | 1,3 |
| Dor abdominal4 | 10 | 0,4 | 6 | 0,4 |
| Distúrbios endócrinos | ||||
| Hipotireoidismo5 | 12 | 0,2 | 1,7 | 0 |
| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | ||||
| Erupção cutânea (alterações na cor e/ou na textura da pele)6 | 23 | 0,6 | 12 | 0 |
| Prurido (coceira)7 | 12 | 0 | 6 | 0 |
| Distúrbios gerais | ||||
| Fadiga8 | 34 | 0,8 | 32 | 1,3 |
| Febre | 15 | 0,2 | 9 | 0 |
| Infecções | ||||
| Infecções do trato respiratório superior9 | 26 | 0,4 | 19 | 0 |
| Pneumonia10 | 17 | 7 | 12 | 6 |
| 1 O estudo PACIFIC não foi desenhado para demonstrar diferença estatisticamente significativa nas taxas de reação adversas para Imfinzi, em comparação com o placebo, para qualquer reação adversa específica listada na Tabela 2 2 inclui pneumonite intersticial aguda, doença pulmonar intersticial, pneumonite, fibrose pulmonar 3 inclui dispneia e dispneia exercional (falta de ar e falta de ar induzida por exercício) 4 inclui dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e dor no flanco 5 inclui hipotireoidismo autoimune e hipotireoidismo 6 inclui erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, eritema, eczema, erupção cutânea e dermatites 7 inclui prurido generalizado (coceira generalizada) e prurido 8 inclui astenia e fadiga (fraqueza e cansaço) 9 inclui laringite, nasofaringite, abscesso peritonsilar (coleção de secreção purulenta próxima às amígdalas), faringite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueobronquite e infecção do tracto respiratório superior 10 inclui infecção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por Haemophilus, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrotizante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica |
||||
Outras reações adversas ocorridas em menos de 10% dos pacientes tratados com Imfinzi foram disfonia (alteração na voz), disúria (sensação de dor ou ardor ao urinar), suores noturnos, edema periférico (inchaço em membros inferiores) e aumento da susceptibilidade a infecções.
Imunogenicidade
Tal como acontece com todas proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Avise seu médico imediatamente caso você sinta algum dos efeitos colaterais listados acima.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Imfinzi deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem original para protegê-lo da luz.
Imfinzi apresenta-se como um frasco de dose única que não contém conservante e não deve ser armazenado depois que o lacre do frasco for perfurado ou depois que o frasco for aberto.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo da solução para infusão
Imfinzi não contém conservante. Administre a solução para infusão imediatamente após a preparação. Se a solução para infusão não for administrada imediatamente, e ela precisar ser armazenada, o tempo total desde a punção do frasco até o início da administração não deve exceder 24 horas em 2°C a 8°C ou 4 horas em temperatura ambiente (15 a 30°).
Imfinzi é uma solução estéril, transparente a opalescente (pode conter partículas brancas), incolor cor ou ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Imfinzi deve ser administrado em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde habilitado.
Imfinzi será administrado através de uma infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos, a cada duas semanas.
O médico irá lhe informar sobre quantas vezes este procedimento será necessário.
Carcinoma urotelial
A posologia recomendada é de 10mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso.
Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)
A posologia recomendada é de 10mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de Imfinzi em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível para remarcar a sua consulta. É bastante importante que você não perca suas consultas para administração de Imfinzi.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O durvalumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebido para reconhecer e se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. O durvalumabe é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema imunológico a combater o câncer. Como consequência, Imfinzi poderá gerar um processo inflamatório que poderá atacar órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.
Imfinzi só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer. Se você tiver dúvidas sobre como Imfinzi funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, consulte o seu médico.
Não há tratamento específico em caso de uso de quantidade maior que a indicada de durvalumabe, e os sintomas da superdose de não estão estabelecidos. Neste caso, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar sintomaticamente.
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