Henetix

Farmacologia

Princípios Ativos

Iobitridol

Grupos Farmacológicos

Meio de contraste iodado

Indicações Terapêuticas

Uso diagnóstico

Laboratório

Guerbet

Apresentações

Solução Injetável 300 mg I/mL
Solução Injetável 350 mg I/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

Henetix 300 e 350, este medicamento é indicado para uso em exames de:

Urografia intravenosa

Tomografia

Computadorizada

Angiografia digital por via intravenosa

Angiografia periférica e cerebral

Angiocardiografia

Quando não devo usar este medicamento?

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de Henetix 300 e de Henetix 350:

- Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.

- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de Henetix 

- ireotoxicose manifesta.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve saber se:

- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,

- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,

- apresenta insuficiência renal,

- apresenta insuficiência hepática,

- apresenta distireoidismo,

- apresenta doenças cardiovasculares,

- apresenta distúrbios do sistema nervoso central,

- tem feocromocitoma,

- apresenta miastenia,

- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,

- tem pancreatite.

- asma.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Associação com outros tratamentos:

- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.

- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;

- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Tabela: Reações adversas

Classificação por sistemas e órgãos	Frequência: Reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico	Rara: hipersensibilidade Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática
Distúrbios endócrinos	Muito rara: distúrbios da tireoide
Distúrbios do sistema nervoso	Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias
Distúrbios do ouvido e do labirinto	Rara: vertigem Muito rara: deficiência auditiva
Distúrbios cardíacos	Rara: taquicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina
Distúrbios vasculares	Rara: hipotensão arterial Muito rara: colapso cardiovascular
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos	Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo
Distúrbios gastrointestinais	Pouco frequente: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo	Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido Muito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada)
Distúrbios renais e urinários	Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção	Pouco frequente: sensação de calor Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento
Investigações clínicas	Muito rara: elevação da creatinina
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.

Tabela: As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e órgãos	Frequência: Reação adversa
Distúrbios do sistema nervoso	Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala
Distúrbios gastrointestinais	Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo	Eritema polimorfo
Distúrbios vasculares	Tromboflebite
Investigações clínicas	Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas
Transtorno da pele e do tecido subcutâneo	Eritema polimorfo

- Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.

- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.

- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.

- População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Henetix 300 e Henetix 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal, especialmente em crianças.

Henetix 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Tabela: Posologia Henetix 300

Indicações	Dose média (mL/Kg)	Faixa de volume total (mL)
Urografia com: - injeção intravenosa rápida - injeção intravenosa lenta	1,2 1,6	50-100 100
Tomografia computadorizada: - crânio - corpo inteiro	1,4 1,9	20-100 20-150
Angiografia digital de subtração intravenosa	1,7	40-270
Angiocardiografia	1,1	70-125
Angiografia: - cerebral - extremidades inferiores	1,8 2,8	42-210 85-300

Henetix 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Tabela: Posologia Henetix 350

Indicações	Dose média (mL/Kg)	Faixa de volume total (mL)
Urografia intravenosa	1,0	50-100
Tomografia computadorizada: - crânio - corpo inteiro	1.0 1,8	40-100 90-180
Angiografia digital por subtração intravenosa	2,1	95-250
Angiocardiografia - Adultos - Crianças	1,9 4,6	65-270 10-130

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Henetix 300 e Henetix 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.

Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.