Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Fiprima. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Filgrastim
Glicoproteína reguladora da produção e liberação de neutrófilos funcionais Estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos Medicação biológica
Neutropenia
Eurofarma
Solução injetável 30MU/0,5mL (SC)
Solução injetável 30MU/0,5mL (IV)
Fiprima está indicado para redução da duração da neutropenia (número baixo de glóbulos brancos neutrófilos) e da incidência da neutropenia febril (presença de febre e contagem baixa de neutrófilos) nos pacientes com neoplasias não mieloides (cânceres não originários da medula óssea) tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.
Fiprima também está indicado para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa (que destrói a medula óssea) seguida de transplante de medula óssea.
Não utilize Fiprima se você tem hipersensibilidade (alergia) ao produto ou aos seus componentes.
Não utilize Fiprima se você é portador de neutropenia congênita grave (Síndrome de Kostmann) com citogenética anormal.
Fiprima não deve ser administrado para aumentar a dose de quimioterapia contra câncer acima dos esquemas de administração e doses já estabelecidos pelo seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se atenção médica especial em pacientes com anemia falciforme (tipo de anemia hereditária), uma vez que crises de falcização (sintomas decorrentes desta doença) podem ocorrer em pacientes falcêmicos em uso de Fiprima. Alguns casos foram relatados como fatais. É de extrema importância a avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios.
Casos muito raros de ruptura esplênica (do baço) foram reportados em pacientes com câncer e em doadores saudáveis com alguma alteração esplênica e que estavam recebendo filgrastim. Alguns desses casos foram fatais.
Indivíduos recebendo Fiprima e que relatam dor na parte superior esquerda do abdômen e/ou na extremidade do ombro devem ser avaliados com relação a aumento do baço ou possível ruptura esplênica.
Se você é portador de osteoporose ou osteopenia, poderá haver necessidade de acompanhamento com exames periódicos de densitometria se você for tratado com Fiprima durante mais do que 6 meses.
Ainda não se conhece o efeito de Fiprima sobre a doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD).
A contagem de plaquetas deve ser cuidadosamente monitorada, pois trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) foi frequentemente relatada em pacientes em tratamento com filgrastim.
Fiprima contém sorbitol como excipiente. Nos casos raros de pacientes com intolerância hereditária à frutose (HFI), este medicamento não deve ser utilizado.
O aumento de neutrófilos com o uso do Fiprima poderá não ser o esperado caso você já tenha sido submetido a radioterapia e / ou quimioterapia extensas ou ainda se apresenta infiltração da medula óssea pelo tumor.
Fiprima poderá ser interrompido por seu médico no caso de um quadro pulmonar grave conhecido como síndrome da angústia respiratória do adulto (SARA).
Crescimento de células malignas
A segurança e eficácia da administração de Fiprima em pacientes com mielodisplasia (doenças que cursam com alterações das células do sangue), leucemia mieloide aguda ou leucemia mieloide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral, Fiprima deve ser administrado com extrema cautela nesses casos.
Leucocitose
Uma contagem de leucócitos ≥ 100.000/mm3 foi observada em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses superiores a 0,3MU/kg/dia (3mcg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose (aumento de leucócitos). Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose grave, contagens de leucócitos devem ser realizadas a intervalos regulares durante a terapêutica com Fiprima.
Riscos associados com altas doses de quimioterapia
O tratamento com Fiprima pode possibilitar que você receba o esquema de quimioterapia indicado, sem que os glóbulos brancos cheguem a um nível tão baixo que seja necessário suspender o tratamento, porém não exclui a possibilidade de trombocitopenia (queda das plaquetas) e anemia (queda das hemácias) pela quimioterapia mielossupressora.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que Fiprima possa causar doping. Em casos de dúvidas, consulte seu médico.
Gravidez e amamentação
A segurança do Fiprima não foi estabelecida em mulheres grávidas. Existem trabalhos na literatura médica demonstrando que pode haver passagem de filgrastim da gestante para o feto através da placenta. Estudos em animais de laboratório mostraram que pode haver toxicidade para a reprodução.
Durante a gestação, seu médico deverá avaliar o possível risco do uso de Fiprima para o feto, com relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Não se sabe se o Fiprima passa para o leite materno. Fiprima não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fiprima em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fiprima não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas após quimioterapia.
Evidências preliminares em um número pequeno de pacientes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracil indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Uma vez que o lítio promove a liberação de neutrófilos, seu uso pode potencializar o efeito de Fiprima.
Embora essa interação não tenha sido formalmente investigada, não há evidências de que seja prejudicial.
Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas ainda não foram investigadas.
Pode ocorrer alteração temporária de imagens ósseas em exames de imagem associada ao uso de Fiprima.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em pacientes com câncer
• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que recebem esse medicamento)
Náuseas, vômitos, aumento da gama-glutamil transferase (GGT), aumento da fosfatase alcalina, aumento da desidrogenase lática (DHL) e do ácido úrico.
• Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que recebem esse medicamento)
Fadiga, fraqueza generalizada, inflamação da mucosa, dor de cabeça, prisão de ventre, diarreia, anorexia (redução ou ausência de apetite), dor no peito, dor musculoesquelética, tosse, dor na garganta, alopecia (queda de pelo e cabelo) e erupção cutânea.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que recebem esse medicamento)
Dor inespecífica.
• Reação muito rara (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que recebem esse medicamento)
Reações alérgicas, piora da artrite reumatoide, infiltrados pulmonares, Síndrome de Sweet (dermatose com placas vermelhas salientes na face, no pescoço e nos membros), vasculites (inflamação dos vasos) cutâneas e anormalidades na urina.
Outros eventos relatados com uso de filgrastim
• Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas incluindo anafilaxia (reação alérgica grave, acompanhada de queda acentuada da pressão arterial e dificuldade para respirar), rash cutâneo (erupção na pele) e urticária (reação alérgica em que aparecem placas avermelhadas, com muita coceira), podem ocorrer no tratamento inicial ou subsequente em pacientes recebendo filgrastim. Em alguns casos, os sintomas ocorreram novamente quando o paciente recebeu uma nova dose de filgrastim, sugerindo uma relação de causa entre medicamento e efeito.
Reações alérgicas a filgrastim foram raramente reportadas em experiência pós-comercialização. Caso você apresente alguma reação alérgica séria, o seu médico poderá descontinuar o uso de Fiprima.
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Casos isolados de crise de falcização (hemácias perdem a forma normal e assumem a forma de “foice”), em alguns casos fatais, foram relatados em pacientes com anemia falciforme.
Casos frequentes de esplenomegalia (aumento do volume do baço) foram relatados em pacientes tratados com filgrastim (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Casos pouco frequentes de ruptura de baço foram relatados em doadores normais e pacientes recebendo filgrastim (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Distúrbios musculoesqueléticos
Eventos de pseudogota foram relatados muito raramente em pacientes com câncer tratados com filgrastim (0,00003%).
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Foram relatados casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de Síndrome de Sweet (dermatite febril aguda).
Reações de vasculite cutânea foram relatadas raramente em pacientes com câncer que receberam filgrastim (0,001%).
• Anormalidades laboratoriais
Elevações leves a moderadas e reversíveis de ácido úrico, fosfatase alcalina e desidrogenase láctica, sem associação com efeitos clínicos, foram observadas em pacientes recebendo filgrastim após quimoterapia citotóxica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Fiprima deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C e protegido da luz. O produto deve ser mantido sempre dentro de sua embalagem secundária até o momento do uso.
Fiprima não pode ser congelado (temperatura de congelamento do produto: -11°C).
Após diluição, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até 24 horas. Soluções diluídas de Fiprima não devem ser preparadas mais de 24 horas antes da administração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fiprima é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma ou duas doses de Fiprima por dia devem ser aplicadas por via subcutânea ou intravenosa.
A aplicação de Fiprima deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. Se necessário, Fiprima pode ser diluído. Fiprima é compatível com solução glicosada a 5% e solução glicosada a 5% com albumina sérica humana a 2mg/mL.
Quimioterapia citotóxica estabelecida
A dose recomendada de Fiprima é de 0,5MU/kg/dia (5mcg/kg/dia). O conteúdo de uma seringa de Fiprima com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60kg. A primeira dose de Fiprima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Espera-se que a duração necessária do tratamento para que o número dos neutrófilos retorne aos valores normais seja de até 14 dias, dependendo do tipo, da dose e do esquema quimioterápico citotóxico utilizado.
Em pacientes sob quimioterapia citotóxica, uma elevação transitória do número de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciado o tratamento com Fiprima. Contudo, é recomendado manter a aplicação diária até que você recupere os valores normais do número de neutrófilos.
Pacientes tratados com terapia mieloablativa seguida de transplante da medula óssea
A dose inicial recomendada de Fiprima é de 1MU/kg/dia (1 milhão de unidades por quilo de peso por dia) (10mcg/kg/dia) (10 microgramas por quilo de peso por dia) administrado em 30 minutos ou 24 horas por infusão intravenosa (na veia), ou 1MU/kg/dia (10mcg/kg/dia) (mesma dose) administrado em 24 horas, de maneira contínua, por via subcutânea (abaixo da pele). Fiprima deve ser diluído em 20mL de solução glicosada a 5% (soro glicosado 5%).
A primeira dose de Fiprima não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia citotóxica, mas sim dentro das 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e a segurança da administração de Fiprima por mais 28 dias neste contexto ainda não foram estabelecidas.
Filgrastim tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70mcg/kg/dia.
Uso em idosos
Estudos clínicos com filgrastim incluíram pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados nesse grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.
Insuficiência renal ou hepática
Não foram realizados estudos com Fiprima em pacientes com prejuízo severo das funções hepática e renal. Portanto, seu uso em pacientes desses grupos não pode ser recomendado.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A administração de Fiprima é realizada em ambiente hospitalar e por esta razão, as doses e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fiprima aumenta a produção e liberação dos neutrófilos da medula óssea (tecido presente dentro dos ossos e que é responsável pela produção de células do sangue). Em um período de 24 horas, há aumento evidente nas contagens de neutrófilos no sangue periférico.
A administração de Fiprima é realizada em ambiente hospitalar e por esta razão, as doses e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico. Os efeitos de doses excessivas deste medicamento não foram determinados. A descontinuação do tratamento com Fiprima em geral resulta na queda dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
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