Extrato Vegetal de Cannabis sp. ABRACE

Farmacologia

Princípios Ativos

Cannabis sativa

Grupos Farmacológicos

Produtos de cannabis Canabinoides

Indicações Terapêuticas

Terapia canabinoide

Laboratório

ABRACE

Apresentações

Solução Oral 20mg/mL de CDB
Solução Oral 15mg/mL de THC
Solução Oral 15mg/mL de CBD + 15mg/mL de THC

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de Extrato Vegetal de Cannabis sp. ABRACE.

Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso, salvo por recomendação médica em tratamentos específicos.

Os produtos com concentrações de THC acima de 0,2 % devem ser utilizados com cautela em pacientes com histórico de esquizofrenia.

Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade, salvo sob expressa prescrição médica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa.

Este produto deve ser usado somente com orientação médica.

Não exceda o uso indicado pelo prescritor.

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.

Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.

O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.

Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.

Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.

Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.

Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal transportar este produto. Verifique a situação legal da Cannabis com a polícia federal ou consulado do pais, antes de viajar com os produtos de extrato de Cannabis sp. da ABRACE.

Idosos

Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.

Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, intestinais e cardiovasculares

O Extrato Vegetal de Cannabis sp. ABRACE deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, doença metabólica, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.

Interrupção do tratamento

O CBD e/ou THC deve ser retirado gradualmente, porém, se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.

Interação medicamentosa

Os fitocanabinóides podem apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do sistema citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2CI9 (como carbamazepina e fenitoína). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis, principalmente o THC, com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.

Interação com exames laboratoriais e detecção:

Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.

Os canabinoides podem ser detectados em exames tóxico-farmacológicos; a detecção depende do período que o produto a base de Cannabis foi utilizado, da forma administrada e do tipo de amostra utilizada. No sangue, os canabinóides são detectados em exames laboratoriais em até 24 h após o uso. Porém, com o tempo, esses níveis caem significativamente, tornando a identificação pelo sangue mais difícil.

Interação com alimentos:

Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interações prejudiciais entre a Cannabis e alimentos. O Extrato Vegetal de Cannabis ABRACE pode ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os produtos ricos em extrato de Cannabis da ABRACE devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 12 (doze) meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use este produto com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

O Extrato Vegetal de Cannabis ABRACE apresenta-se na forma de um líquido com aparência oleosa, brilhante, de coloração que pode variar de esverdeado ou amarelo a marrom e sabor característico.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida.

O descarte do produto de Cannabis no meio ambiente deve ser minimizado. O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou descarte em lixo doméstico. Na hora de descartar medicamentos vencidos ou fora de uso, procure um posto de coleta. Há farmácias, drogarias, postos de saúde e hospitais que prestam esse serviço. Entre em contato com a Vigilância Sanitária ou Secretaria da Saúde do seu município para maiores informações.

Como devo usar este medicamento?

CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO

O Extrato Vegetal de Cannabis sp. ABRACE deve ser administrado por via oral, com auxílio de colher ou gotejamento direto na boca com o auxílio do conta-gotas, antes ou após as refeições. Para administrar este produto, gire a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre. Não utilizar o produto em jejum. Não encostar a borda do frasco ou o conta-gotas na boca/língua ou em superfícies contaminadas.

Não agitar bruscamente.

Posologia:

Diferente do tratamento alopático, onde doses pré-definidas são estabelecidas, a posologia na medicina canábica pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.

O médico deve definir a dose para o tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, podendo ser necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão do produto, em doses superiores àquelas recomendadas, informe ao seu prescritor. Os pacientes que estejam utilizando produtos de Cannabis devem estar sob cuidado e supervisão médica.

Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência.

O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001 (disque-intoxicação criado pela ANVISA), se você precisar de mais orientações sobre como proceder.