Deltyba

Farmacologia

Princípios Ativos

Delamanid

Grupos Farmacológicos

Antibióticos (Antimicrobianos) Antimicobactérias Antituberculose

Indicações Terapêuticas

Tuberculose

Laboratório

Otsuka

Apresentações

Comprimido Revestido 50mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Deltyba:

- se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tem níveis muito baixos de albumina no sangue

- se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada “CYP450 3A4”(por ex., carbamazepina).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.

Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração). O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.

Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:

- tem níveis reduzidos de albumina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue

- foi informado de que tem um problemade coração, por exemplo um ritmo cardíaco baixo (bradicardia) ou tem antecedentes de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)

- se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração

- se tem uma doença de fígado ou uma doença de rins

- se tem VIH.

Crianças

Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Deltyba

Informe o seu médico...

- se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica

- se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol)

- se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão

- se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina ou pentamida)

- se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol)

- se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina)

- se está a tomar certos medicamentos para tratar a malária (por ex., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina)

- se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).

- se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.

Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.

Gravidez e amamentação

Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer. Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.

É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar. O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.

Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.

Deltyba contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas

Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:

- Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico

- Vómitos

- Náusea

- Diarreia

- Dor de estômago

- Dor de cabeça

- Sensação de formigueiro, ardor ou picadas, ou dormência da pele (parestesia)

- Tremer (tremor)

- Diminuição do apetite

- Tonturas

- Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)

- Falta de energia intensa

- Dor nas articulações ou nos músculos

- Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido

- Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos

- Baixo nível de potássio no sangue

- Aumento do nível de ácido úrico no sangue

- Tossir sangue

- Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração

Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:

- Anemia

- Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)

- Aumento nos triglicéridos no sangue

- Perturbação psicótica

- Agitação

- Ansiedade

- Depressão

- Inquietação

- Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés

- Sonolência

- Sensação reduzida

- Olhos secos

- Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte

- Dor nos ouvidos

- Aumento da pressão arterial (hipertensão)

- Diminuição da pressão arterial (hipotensão)

- Formação de equimoses (“nódoas negras”)

- Afrontamentos

- Falta de ar

- Tosse

- Dor na boca ou na garganta

- Irritação da garganta

- Garganta seca

- Corrimento do nariz

- Dor no tórax

- Gastrite

- Prisão de ventre

- Indigestão

- Dermatite

- Urticária

- Comichão

- Pápulas (pequenas elevações na pele)

- Erupção cutânea

- Acne

- Aumento da transpiração

- Uma doença óssea chamada osteocondrose

- Fraqueza muscular

- Dor nos ossos

- Dor nas ilhargas

- Dor nos braços ou nas pernas

- Sangue na urina

- Febre

- Dor no tórax

- Não se sentir bem

- Desconforto no tórax

- Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos

- Valores aumentados nas análises ao sangue para a hormona cortisol

Os efeitos secundários notificados pouco frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:

- “Zona” (Herpes zoster)

- “Sapinhos” (candidíase oral)

- Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)

- Baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)

- Desidratação

- Nível baixo de cálcio no sangue

- Nível alto de colesterol no sangue

- Agressão

- Paranóia

- Ataques de pânico

- Perturbação de ajustamento com humor deprimido

- Neurose

- Sensação de desconforto emocional e mental

- Aberração mental

- Problemas de sono

- Aumento da líbido

- Sensação de apatia e falta de energia

- Perturbação do equilíbrio

- Dor regional

- Conjuntivite alérgica

- Problemas com o ritmo cardíaco

- Problemas ao engolir

- Sensação alterada na boca

- Sensibilidade no abdómen

- Perda de cabelo

- Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo

- Retenção de urina

- Dor ao urinar

- Necessidade aumentada de urinar à noite

- Sentir-se quente

- Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do TPPA)

- Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas

- Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol

- Aumento da pressão arterial

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspecto de Deltyba

Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição. Engula os comprimidos com água.

Se parar de tomar Deltyba

NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico. Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.