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Darzalex

Darzalex

Outros

Farmacologia

Princípios Ativos

Daratumumabe

Grupos Farmacológicos

Medicação biológica Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa

Indicações Terapêuticas

Mieloma múltiplo

Laboratório

Janssen-Cilag Janssen-Cilag

Apresentações

Concentrado para Solução para Perfusão 20mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Darzalex é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”. Trata-se de um cancro da sua medula óssea.

Quando não devo usar este medicamento?

Não lhe deve ser administrado Darzalex:

- Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente neste medicamento.

Não utilize Darzalex se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Darzalex.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Darzalex:

Reações relacionadas com a perfusão

Darzalex é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Antes e após cada perfusão de Darzalex, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão. Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.

Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas.

Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.

A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão. Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente. O seu médico pode decidir não utilizar Darzalex se tiver uma reação forte à perfusão.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

Darzalex pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. Darzalex pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar Darzalex.

Crianças e adolescentes

Não administre Darzalex a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao fato de não se saber de que forma este medicamento os afeta.

Outros medicamentos e Darzalex

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Darzalex.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebê.

Contracepção

As mulheres a quem é administrado Darzalex devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebê.

Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado após receber Darzalex que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Darzalex contém sódio

Este medicamento contém 9,3mg de sódio (principal componente de sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5mL. Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 37,3mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20mL. Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão. Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.

Estas reações são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- arrepios

- garganta irritada, tosse

- mal-estar (náuseas)

- vômitos

- nariz entupido, corrimento nasal ou comichão

- sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.

Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são

- desconforto torácico

- tonturas ou atordoamento (hipotensão)

- prurido

- síbilo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).

Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- febre

- sensação de muito cansaço

- gripe

- diarreia

- dor de cabeça

- lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor

- pressão arterial elevada

- espasmos musculares

- mãos, tornozelos ou pés inchados

- infeção pulmonar (pneumonia)

- infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta

- baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigênio no sangue (anemia)

- baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia)

- baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia).

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)

- acumulação de fluído nos pulmões deixando-o com falta de ar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Darzalex será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Darzalex

Darzalex é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo.

Como devo usar este medicamento?

Qual a quantidade a administrar

O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de Darzalex. A dose de Darzalex irá depender do seu peso corporal.

A dose inicial habitual de Darzalex é de 16mg por kg de peso corporal. Darzalex pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.

Quando administrado isoladamente, Darzalex é administrado da seguinte forma:

- uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas

- em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas

- depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.

Quando Darzalex é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.

Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de Darzalex dividida em dois dias consecutivos.

Como é administrado o medicamento

Darzalex é administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa”) durante várias horas.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Darzalex

Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.

Antes de cada perfusão de Darzalex, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão. Estes incluem:

- medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)

- medicamentos para a inflamação (corticosteroides)

- medicamentos para a febre (tais como paracetamol).

Após cada perfusão de Darzalex, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.

Pessoas com problemas respiratórios

Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:

- medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas (broncodilatadores)

- medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como este medicamento funciona?

Darzalex é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab. Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo. 

O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

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