Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Comirnaty. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
Outros
Vacina covid-19
Medicação biológica Imunização ativa Vacinas
Imunização contra COVID-19
Wyeth
Suspensão Injetável 30mcg
Comirnaty é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.
Comirnaty não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty estão listados no item “Composição” desta bula.
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:
- alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido Comirnaty no passado.
- está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.
- se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.
- se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.
- tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.
- está grávida ou amamentando.
Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
Interações medicamentosas
Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Dirigir veículos e utilizar máquinas
Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão - Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Comirnaty é essencialmente livre de potássio e sódio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio".
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todas as vacinas, a Comirnaty pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor e inchaço no local de injeção, cansaço, dor de cabeça, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, calafrios e febre.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Vermelhidão no local de injeção, náusea e vômito.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, dor nos membros (braço), insônia, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal estar e prurido no local de injeção.
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes):
Paralisa facial aguda.
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Reação alérgica grave (anafilaxia).
Comunicação dos efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.
Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Quando estiver pronto para descongelar ou usar a vacina:
- As bandejas com tampas abertas contendo os frascos, ou as bandejas contendo menos de 195 frascos, quando retiradas do compartimento de congelamento (< -60 °C) podem permanecer à temperatura ambiente (< 25 °C) por até 3 minutos para retirada dos frascos ou para a transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.
- Uma vez retirado da bandeja, o frasco deve ser descongelado para utilização.
- Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.
Para condições de conservação após descongelamento e diluição do medicamento, vide subitem Prazo de validade.
Prazo de validade
• Frasco fechado
6 meses a temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25 °C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.
Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 1 mês entre 2 °C e 8 °C. Dentro do prazo de validade de 1 mês a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte. Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura até 30 °C.
Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.
- Tratamento de variações de temperatura, uma vez removido do congelador
Os dados de estabilidade indicam que o frasco fechado é estável por até:
24 horas quando armazenado em temperaturas de -3 °C a 2 °C.
um total de 4 horas quando armazenado em temperaturas de 8 °C a 30 °C; isto inclui as 2 horas a temperatura até 30 °C como detalhado acima.
Essas informações têm como objetivo orientar os profissionais de saúde apenas em caso de variação temporária de temperatura.
- Transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa
As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (<-60 °C) podem permanecer em temperatura ambiente (<25 °C) por até 5 minutos para transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.
Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.
- Transferência de frascos congelados armazenados entre -25 °C a -15 °C
As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C) podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 3 minutos.
As bandejas de frascos com tampa aberta ou bandejas de frascos contendo menos de 195 frascos, removidos do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C), podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 1 minuto.
Uma vez que o frasco é removido da bandeja de frascos, ele deve ser descongelado para uso.
• Medicamento diluído
A estabilidade química e física, incluindo durante o transporte, foi demonstrada durante 6 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser utilizada imediatamente. O produto diluído não utilizado no período de 6 horas deverá ser descartado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.
Após a diluição, uma dose da vacina Comirnaty, equivalente a 0,3 mL é administrada como injeção no músculo da parte superior do braço.
Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina Comirnaty, com um intervalo recomendado de 21 dias (3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.
Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.
Uma vez que a Comirnaty possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.
Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais sintomas, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
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