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Dispositivo Intrauterino (DIU)
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Contraindicação (Absoluta):
- Doenças malignas do trato genital.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Gravidez.
- Histórico anterior de gravidez ectópica ou fatores de pré-disposição.
- Infecções no trato genital (exceto candidíase).
- Infecções sexualmente transmissíveis durante os últimos 12 meses (exceto vaginite bacteriana, infecções por herpes repetidas e hepatite B).
- Aborto séptico durante os últimos 3 meses, doenças inflamatórias da pélvis.
- Malformação uterina (congênita ou adquirida).
- Alergia ao cobre.
- Presença ou suspeita de neoplasia uterina ou do colo uterino.
Contraindicação (Relativa):
- Anemia.
- Cardiopatias valvulares.
O uso de dispositivo intrauterino nestes casos pode aumentar o risco de endocardite bacteriana subaguda. Deve-se buscar orientação médica para profilaxia com antibiótico ao inserir ou remover o Andalan Comfort.
- Distúrbios de coagulação.
- Tratamento anti-inflamatório.
- Doença de Wilson.
- Exposição múltipla a parceiros sexuais diferentes.
- Mioma uterino pequeno, pólipos endometriais ou endometriose.
Recomenda-se a realização de exames pélvicos regulares em mulheres com miomas para avaliar qualquer alteração de tamanho.
- Nuliparidade.
Interações medicamentosas/Outras formas de interação
O organismo reage à presença de corpos estranhos. Esta reação é crucial para a atividade contraceptiva do Andalan Comfort. A reação inflamatória causada é a responsável pela ação estéril do endométrio. Tratamentos que agem contra esta reação inflamatória, podem interferir na eficácia contraceptiva do dispositivo.
Mulheres que necessitam de um tratamento de longo prazo com corticosteróides, drogas anti-inflamatórias não esteróides ou tratamento imunossupressor, devem preferencialmente optar por outros métodos contraceptivos, podendo utilizar de medidas contraceptivas adicionais durante estes períodos. Foi sugerido que as tetraciclinas poderiam reduzir a eficácia contraceptiva do Andalan Comfort.
Uma vez que a ocorrência de doença inflamatória pélvica parece estar mais fortemente relacionada a uma história de infecção sexualmente transmissível, múltiplos parceiros sexuais constituem uma contraindicação relativa.
Foi sugerido que a diatermia clínica (de onda curta e de microondas) das áreas abdominal e sacral, poderia induzir danos ao coração por causa da presença de cobre metálico no Andalan Comfort.
Entretanto, as medidas in situ indicam que o tratamento diatérmico de mulheres com dispositivo intrauterino de cobre pode ser considerado seguro quando são utilizadas doses de intensidade aplicadas a uma conduta terapêutica normal.
O estado energético do cobre não será alterado por ressonância nuclear magnética (RNM) nem imagem por ressonância magnética (IRM). Assim a IRM não induz nenhum efeito no dispositivo intrauterino.
Além disto, com base nas características não ferrosas do cobre, não se considera que a imagem obtida por IRM seja prejudicada pela presença do dispositivo intrauterino.
Procurar o médico caso:
- Falha da menstruação.
- Hemorragia ou corrimento vaginal anormal ou inexplicável.
- Atraso menstrual seguido de fluxo escasso e irregular.
- Dor na pelve ou na parte baixa do abdômen, cólicas ou febre inexplicável.
- Descoberta de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs).
- Feridas ou lesões genitais, ou febre com corrimento vaginal.
- Hemorragia menstrual grave ou prolongada.
- Desaparecimento dos fios do Andalan Comfort.
- Dor durante a relação sexual.
- Se o Andalan Comfort for expelido não haverá continuidade da proteção após a expulsão.
- Retorne ao médico para examinar ou para substituição do Andalan Comfort conforme instruído pelo médico.
- Caso sua menstruação esteja atrasada (com sintomas de gravidez, como náusea, seios sensíveis, etc.) informe imediatamente ao médico.
- Sentir um pedaço do plástico do Andalan Comfort saliente.
Quando você precisa de um cuidado especial com o uso do Andalan Comfort:
- Se possuir doenças cardíacas valvulares. O dispositivo intrauterino pode aumentar o risco de uma infecção bacteriana na camada que recobre o coração (endocardite). Para prevenir deve ser instituído por um médico um tratamento com antibióticos quando da inserção e da retirada do dispositivo intrauterino.
- Se tiver anemia ou histórico de grave sangramento uterino.
- Se você apresentar um problema de coagulação do sangue ou uso de medicamentos que interfiram com a coagulação do sangue (anticoagulantes).
- Caso sua menstruação esteja dolorida ou irregular.
- Se possuir cicatrizes no útero resultantes de perfuração ou cirurgia (outras que não cesariana).
- Pequenos miomas (crescimento benigno da parede uterina), pólipos (crescimento benigno da membrana mucosa do útero) ou endometriose (crescimento de tecido uterino fora do útero ou das trompas de falópio).
- Distúrbios no metabolismo do cobre (modo como seu corpo absorve e excreta o cobre).
- Infecções do trato genital inferior (cérvix e vagina) ou se você apresentar repetidas infecções do trato genital inferior.
- Se você ou seu parceiro tiverem outros parceiros sexuais.
Validade do Andalan Comfort Cu 375
Andalan Comfort Cu 375 tem vida útil de 5 anos e permanece efetivo por 5 anos após inserido.
Após a inserção do Andalan Comfort, a mulher poderá sentir cólica e/ou dores abdominais.
Algumas mulheres são mais propensas à síncope, bradicardia e outros episódios neurovasculares durante ou imediatamente após a inserção ou remoção do Andalan Comfort.
Pode ocorrer, durante o primeiro ciclo menstrual após a inserção, sangramentos intermenstruais ou spotting (pequenos sangramentos menstruais). Em algumas mulheres pode haver recorrência por vários ciclos. Pode ocorrer prolongamento da menstruação e um aumento do fluxo menstrual.
Pode haver aparecimento ou agravamento da amenorreia.
Já foram constatados casos de: aborto séptico, incrustação, fragmentação do dispositivo intrauterino, endometrite, erosão cervical, expulsão completa ou parcial do dispositivo intrauterino e anemia.
Em casos raros, já foram relatados: dor lombar, dor nas pernas, dispaurenia, infecções geniturinárias, secreção vaginal anormal, perfuração do útero e cérvix, aumento do risco de aborto espontâneo e septicemia, reações alérgicas da pele, urticária e gravidez ectópica.
Gravidez
Você deve contatar seu médico caso sua menstruação tenha um atraso de duas ou mais semanas. O Andalan Comfort deve ser removido assim que a gravidez for constatada. A remoção do dispositivo intrauterino pode provocar um aborto.
Caso você opte por seguir a gravidez sem remover o dispositivo intrauterino, o acompanhamento médico pré-natal é essencial. Você deve comunicar imediatamente seu médico se tiver sintomas como gripe, febre, cólica ou dor na barriga durante o ato sexual, sangramento ou corrimento vaginal.
Se você ficar grávida usando o dispositivo intrauterino, há uma chance de ter uma gravidez extrauterina (o óvulo fertilizado não se implanta no útero, mas pode se implantar nas trompas, por exemplo). Uma gravidez extrauterina é um caso sério que necessita de cuidados médicos urgentes.
Alguns sinais de gravidez extrauterina:
- Atraso menstrual de duas ou mais semanas.
- Forte dor em um dos lados do baixo abdômen com ou sem sangramento vaginal.
- Dor no ombro.
- Tontura ou desmaio.
Infecções dos órgãos sexuais ou do trato urinário
Podem ocorrer infecções do útero e das trompas de falópio (doenças inflamatórias pélvicas) durante os primeiros meses após a inserção. As chances de ter uma infecção pélvica são maiores quando você ou seu parceiro tem relações sexuais com outros parceiros.
Uma doença inflamatória pélvica pode afetar seriamente a fertilidade futura.
Qualquer infecção deve ser tratada até a sua cura completa.
Algumas vezes se faz necessária a remoção do dispositivo intrauterino. São sinais de infecção dos órgãos sexuais e do trato urinário:
- Sintomas de gripe acompanhados de febre (acima de 38° C)
- Sensibilidade ou dor persistente no baixo abdômen.
- Dor durante ou após a relação sexual.
- Fluxo intenso e prolongado de menstruação.
- Corrimento vaginal com odor desagradável.
CASO APRESENTE ALGUM DESSES SINAIS/SINTOMAS CONTATE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Procedimento de inserção
O Andalan Comfort deve ser inserido pelo médico.
O médico deve realizar todo o procedimento de forma asséptica.
O médico irá determinar o tamanho e a posição do útero usando um espéculo (como se fosse fazer um exame de Papanicolau).
Com o espéculo na vagina o médico higienizará o colo uterino com a solução antisséptica.
O Andalan Comfort será introduzido no útero com um tubo de inserção até que este toque o fundo.
Após inseri-lo o médico irá cortar os fios de modo que quem visíveis, deixando de 3 a 4 centímetros para fora do colo uterino.
Procedimento de remoção
O Andalan Comfort deve ser removido ao expirar seu período de validade ou caso você deseje engravidar.
Andalan Comfort deve ser removido pelo médico.
Isso pode ser feito com facilidade e segurança na clínica e leva apenas alguns minutos.
O médico irá puxar os fios expostos.
Podem ocorrer cólicas ou sangramento durante a remoção.
O Andalan Comfort não deve ser reutilizado. Isso pode resultar em perda de eficácia e infecções. Ao atingir a vida útil ou na remoção após o uso, deve ser descartado.
Autoexame
Antes e depois de realizar o autoexame, lave bem as mãos.
Verifique o Andalan Comfort periodicamente, em especial após a menstruação, para garantir que os fios ainda se sobressaem ao colo do útero. Caso os fios tenham sumido, estejam mais curtos ou mais longos, informe ao médico.
Para verificar os fios:
- Agache ou sente-se no vaso sanitário.
- Introduza o dedo indicador ou médio profundamente na vagina.
- Sinta os fios do Andalan Comfort.
- Você não deve puxar os fios, pois se o fizer poderá deslocar o Andalan Comfort.
- Se você não puder tocar os fios ou se você tocar alguma parte do Andalan Comfort provavelmente ele deslocou-se do fundo uterino. Neste caso informe seu médico e até que seja examinada pelo médico, use outro método contraceptivo, por exemplo, preservativo.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Características Gerais
Andalan Comfort é um dispositivo contraceptivo intrauterino constituído de polietileno de baixa densidade, com propriedades viscoelásticas. O braço vertical é coberto com o de cobre (99,9% de pureza), resultando em uma superfície total de aproximadamente 375 mm2 para o Andalan Comfort Cu 375.
Os braços laterais são flexíveis e possuem um formato que mantém o Andalan Comfort na posição correta, no ponto mais alto contra o fundo do útero, sem esticar a cavidade uterina ou tocar os cornos. Seu corpo plástico contém de 15% a 25% (p/p) de Sulfato de Bário para torná-lo radiopaco. O produto é estéril desde que a embalagem esteja intacta. É esterilizado por radiação gama.
Três etiquetas de rastreabilidade do Andalan Comfort estão disponíveis no interior da embalagem do produto (as etiquetas devem, obrigatoriamente, ser fixadas no prontuário clínico, no documento a ser entregue a paciente e na documentação fiscal).
Como o Andalan Comfort age
O mecanismo de ação do Andalan Comfort consiste em criar um ambiente intrauterino hostil aos espermatozoides intensificado pelo cobre. Evita a sua chegada até as trompas e tem efeito espermicida pela liberação de cobre que altera a composição do muco cervical reduzindo a mobilidade deste. O útero reage ao dispositivo intrauterino como a um corpo estranho com uma reação inflamatória, gerando alteração celular e bioquímica no endométrio e fluidos uterinos o que interfere na migração dos espermatozoides, na fertilização e no transporte do óvulo impedindo a nidação (fixação no útero).
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
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