Addera D3 Gotas

Farmacologia

Princípios Ativos

Vitamina D (Calciferol ou Colecalciferol ou Ergocalciferol)

Grupos Farmacológicos

Suplemento vitamínico

Indicações Terapêuticas

Osteomalácia (Raquitismo) Hipovitaminoses D Prevenção da osteoporose (Desmineralização óssea)

Laboratório

Mantecorp Farmasa

Apresentações

Solução Gotas 3.300UI/mL
Solução Gotas 10.000UI/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Addera D3 é um medicamento a base de Vitamina D, indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de raquitismo (enfraquecimento dos ossos).

Quando não devo usar este medicamento?

Addera D3 não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Addera D3 Solução Gotas 3.300UI/mL é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3kg.

Addera D3 Solução Gotas 10.000UI/mL é contraindicado para menores de 2 meses.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Uso em crianças

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina D são: 

- Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

- Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência das reações de Addera D3, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como: hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação.

Com o uso prolongado da Vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins/insuficiência renal), hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações).

Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Addera D3 apresenta-se como solução oleosa, homogênea, levemente amarelada, com odor característico e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Solução Gotas 3.300UI/mL

• Lactentes (crianças de 0 a 2 anos)

A posologia para lactentes é de 40U.I. por quilograma de peso. Cada gota possui 132U.I.

Para recém-nascidos (peso em torno de 3,5kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no máximo.

Dose Diária máxima para lactantes:  40U.I./kg, até o limite de 400U.I.*

*Corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Vitamina D3.

• Pediátrico (acima de 2 anos) e Adulto

Até 6 gotas (800U.I. de Vitamina D3) uma vez ao dia.

Dose Diária máxima para uso pediátrico e adulto: 800U.I. **

**Corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Vitamina D3.

Tabela: Dosagem máxima recomendada.

	Nº de gotas/dia	% IDR
Lactentes	máximo de 3 gotas	200%
Pediátrico (acima de 2 anos) e Adultos	máximo de 6 gotas	400%

Solução Gotas 10.000UI/mL

• Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses)

Tabela: Dose diária Manutenção/Suplementação

Faixa Etária	Dose diária Manutenção / Suplementação			Dose Máxima Diária
	UI*	Gotas*	% IDR	UI	Gotas
2 a 6 meses	400	1	200%	1.000	2
6 meses a 1 ano				1.500	3
1 a 3 anos				2.500	6
4 a 8 anos				3.000	7
8 a 18 anos				4000	10
Acima de 18 anos	800	2	400%
* ou a critério médico.

Tabela: Dose diária Tratamento da Deficiência

Faixa Etária	Dose diária Tratamento da Deficiência			Dose Máxima Diária
	UI*	Gotas*	% IDR	UI	Gotas
2 meses a 1 ano	400 - 1.000	2 a 3	400% - 600%	2.000	5
1 a 18 anos	600 - 1.000	2 a 3	400% - 600%	4.000	10
Acima de 18 anos	1.500 - 2.000	3 a 5	600% - 1000%	10.000	25
* ou a critério médico.

Modo de usar

Rompa o lacre da tampa.

Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Addera D3 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Addera D3 atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.

O início da ação da Vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de Vitamina D.

Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose valvular aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer.

Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.

A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.

A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500mcg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45mcg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.

Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).