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Talidomida

Talidomida

Genérico

Farmacologia

Princípios Ativos

Talidomida

Grupos Farmacológicos

Hansenostáticos Anti-inflamatórios Imunoestimulantes (Imunomoduladores)

Indicações Terapêuticas

Hanseníase

Laboratório

FUNED FUNED

Apresentações

Comprimido 100mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso hansênico (ENH). É utilizada no tratamento de aftas orais em pacientes que convivem com o vírus HIV e que não respondem a outros medicamentos; no tratamento do lúpus eritematoso (doença que também afeta a pele); no tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de medula óssea ou de células tronco) e no tratamento do mieloma múltiplo (tipo de câncer) que não respondeu à quimioterapia. Caso você ainda não saiba o porquê de estar tomando este medicamento, pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida.

Não doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento.

A talidomida pode causar problemas congênitos sérios e fatais nos fetos.

Proibida para mulheres grávidas ou com chance de Engravidar.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam sonolência.

Mulheres grávidas e em idade para engravidar

Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar problemas ao seu bebê, tais como malformações físicas ou deficiências funcionais.

Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois de fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida, descartando qualquer chance de estarem grávidas. O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês.

Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois métodos contraceptivos efetivos, sendo pelo menos 1 (um) método de barreira, ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o tratamento e por, pelo menos, 1 mês após você parar de ingerir a talidomida.

Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.

Homens sob tratamento com talidomida

Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer uso de preservativo.

O uso do preservativo deve ser feito mesmo 30 dias após você parar de tomar o medicamento.

Interações medicamentosas

Se você estiver tomando talidomida, comunique ao seu médico se você estiver em uso de qualquer uma dessas substâncias:

- Medicamentos dos grupos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e álcool. A talidomida tem propriedades sedativas, motivo pelo qual poderá potencializar a sedação desses medicamentos;

- Agentes quimioterápicos neurotóxicos, como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca ou taxanos; antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica, como estavudina e didanosina;tuberculostáticos, como isoniazida, etambutol e etionamida; outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina, lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso. O uso desses medicamentos com talidomida pode aumentar o risco de neuropatia periférica (formigamento, ardência, dormência ou dor nas mãos ou pés) ou pode piorá-la.

Interação com alimento

A administração concomitante da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.

Condições de saúde pré-existentes

Algumas condições de saúde pré-existentes podem afetar o uso da talidomida. Conte ao seu médico se você tiver qualquer problema de saúde, especialmente:

- Contagens de células brancas (leucócitos) do sangue diminuídas.

- Neuropatia periférica – A talidomida pode tornar essa condição pior;

- Disfunção renal ou hepática;

- Histórico de eventos tromboembólicos.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar outros efeitos indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se eles ocorrerem, comunique ao seu médico e à Funed.

A reação de maior gravidade da talidomida é a malformação fetal (teratogenicidade), incluindo defeitos cardíacos, renais, genitais e encurtamento de membros do feto (focomelia).

Entre as reações adversas mais comuns, a possível lesão de um nervo periférico (neuropatia periférica) é, provavelmente, a mais limitante e, geralmente, manifesta-se após doses cumulativas do medicamento.

Sonolência, relaxamento da musculatura e supressão dos reflexos ocorrem com relativa frequência.

Hipersensibilidade cutânea pode ser percebida precocemente, a partir de dois dias de introdução do medicamento e pode ser controlada com anti-histamínicos.

A prisão de ventre (constipação) é a reação adversa comum e usualmente resolve com reeducação de dieta e/ou emolientes.

Os efeitos sanguíneos (hematológicos) como número anormalmente baixo de neutrófilos (neutropenia) ou de plaquetas (plaquetopenia) podem estar mais associados ao vírus do HIV e revertem rapidamente com a interrupção temporária do medicamento.

Eventos tromboembólicos são descritos, principalmente, quando a talidomida é usada em associação com dexametasona ou com poliquimioterapia.

As alterações na imunidade decorrentes do uso da talidomida podem aumentar a possibilidade de infecções.

Efeitos endócrinos que podem ocorrer são: leve decréscimo da secreção do hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), secreções da tireoide e aumento na secreção de corticotropina e prolactina.

Esses efeitos são dose dependentes, podendo reverter completamente após redução da dosagem ou retirada do medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe, também, à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local protegido da umidade e da luz.

Não o guarde no banheiro, perto da pia da cozinha ou em outros lugares úmidos.

Caso seu médico suspenda o tratamento com talidomida ou caso expire o prazo de validade inscrito na lateral do cartucho e do envelope, este medicamento deve ser devolvido no local em que você o pegou.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de FUNED Talidomida é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água.

Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de talidomida, deve-se partir o comprimido da seguinte maneira:

A. Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido.

B. Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está em contato com os indicadores.

A dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:

Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II

A talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.

Úlceras aftoides idiopáticas em pacientes que convivem com o vírus HIV

O tratamento padrão consiste em administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou de algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou reajuste de dose.

Doença do enxerto contra hospedeiro

Dose média de 10 mg/kg (do corpo)/dia por um período inicial de até 3 meses.

Mieloma múltiplo

É indicada na dose de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas com limite de 800 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose deste medicamento, tome-o o mais rápido possível. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema de dose regular. Não dobre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Como este medicamento funciona?

A talidomida apresentou ação anti-inflamatória e reguladora do sistema imunológico.

Ainda não se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo.

O tempo para o início da ação irá variar conforme a indicação de uso.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure o serviço de emergência médica mais próximo de sua residência. Não tome qualquer atitude antes de procurar atendimento médico adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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