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Genérico
Trimetoprima / Sulfametoxazol ou cotrimoxazol
Sulfas Antibióticos antimicóticos (antifúngicos) Quimioterápicos antibacterianos associados
Infecções em geral
Sandoz
Comprimidos 400mg + 80mg
Comprimidos 800mg + 160mg
O sulfametoxazol + trimetoprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração).
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia c om Bactrim® deve ser considerada.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystisjirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes.
Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia ,quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que os dois compostos de sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de b ilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina, lamivudina, ou memantina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina.
Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP -SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP -SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Nas doses recomendadas, o sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação.
As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Classe de sistema orgânico |
Comum | Incomum | Raro | Muito raro | Desconhecido |
|---|---|---|---|---|---|
| Distúrbios do sangue e sistema linfático |
Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) |
Metahemoglobine mia, agranulocitose, pancitopenia |
|||
| Distúrbios cardíacos |
Miocardite alérgica |
||||
| Distúrbios do ouvido e labirinto |
Zumbido, vertigem |
||||
| Distúrbios oculares | Uveíte | Vasculite retiniana |
|||
| Desordens gastrintestinais |
Náuseas, vômitos |
Diarreia, colite pseudomembran os |
Glossite, estomatite |
Pancreatite aguda |
|
| Distúrbios hepatobiliares |
Transaminases elevadas |
Bilirrubina elevada, hepatite |
Colestase | Necrose hepática | Síndrome do desaparecimento do ducto biliar |
| Classe de sistema orgânico |
Comum | Incomum | Raro | Muito raro | Desconhecido |
| Distúrbios do sistema imunológico |
Reações alérgicas/ hipersensibilidade (febre, angioedema) |
||||
| Infecções e infestações. |
Infecções fúngicas, como candidíase |
||||
| Investigações | Hipercalemia, hiponatremia |
||||
| Distúrbios de nutrição e metabolismo |
Hipoglicemia | ||||
| Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético |
Rabdomiólise | Artralgia, mialgia |
|||
| Distúrbios do sistema nervoso |
Convulsões | Neuropatia (incluindo parestesia e neurite periférica) |
Ataxia, meningite asséptica / sintomas como de meningite |
Vasculite cerebral |
|
| Transtornos psiquiátricos |
Alucinações | ||||
| Distúrbios renais e urinários |
Ureia elevada, creatinina sérica elevada |
Insuficiência renal |
Cristalúria | Nefrite intersticial, aumento da diurese |
|
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Infiltrações pulmonares |
Vasculite pulmonar |
|||
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo |
Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido |
Urticária | Eritema multiforme, fotossensibilidade , síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos |
||
| Distúrbios vasculares |
Púrpura, púrpura de Henoch- Schönlein |
Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa |
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar.
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (sindrome de imunodeficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
| Classe de sistema orgânico |
Muito comum | Incomum |
|---|---|---|
| Distúrbios do sangue e sistema linfático |
Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia |
|
| Distúrbios gastrintestinais |
Anorexia, náuseas, vômitos, diarréia. |
|
| Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular) |
|
| Distúrbios hepatobiliares |
Transaminases elevadas |
|
| Investigações | Hipercalemia | Hiponatremia |
| Distúrbios de nutrição e metabolismo |
Hipoglicemia | |
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo |
Exantema maculo papular, prurido |
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. sulfametoxazol + trimetoprima – VP02
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
O sulfametoxazol + trimetoprima comprimido 400 + 80 mg apresenta-se como comprimido branco a branco amarelado, circular, biconvexo e liso nas duas faces.
O sulfametoxazol + trimetoprima comprimido 800 + 160 mg apresenta-se como comprimido branco a branco amarelado, oval, biconvexo e liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para o sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 + 80 mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 + 160 mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas o sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, 5 (cinco) dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2 (dois) dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 (sete) dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
O sulfametoxazol + trimetoprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
O sulfametoxazol + trimetoprima contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa do sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômitos o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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