Protamina

Farmacologia

Princípios Ativos

Protamina

Grupos Farmacológicos

Antídoto da heparina Antagonistas dos anticoagulantes

Indicações Terapêuticas

Coagulopatias (Hemorragias em geral)

Laboratório

Valeant

Apresentações

Solução Injetável 10mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Protamina 1000 é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e cirurgias cardíacas.

Quando não devo usar este medicamento?

Protamina 1000 é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com história de alergia a peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A exposição prévia à protamina pode induzir a uma resposta imune humoral e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à protamina durante o uso de medicamentos à base de insulina contendo zinco e protamina (Insulina NPH) no tratamento de diabetes ou durante a neutralização da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de protamina por via intravenosa. Existem relatos de que foram encontrados anticorpos, antiprotamina, no sêmen de indivíduos estéreis ou vasectomizados, o que aumenta o risco desses indivíduos desenvolverem reações adversas durante o uso de protamina. Reação à heparina ou hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com protamina. A infusão rápida de protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de reações hemodinâmicas e anafilactóides.

Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos.

Pacientes diabéticos insulino-dependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e protamina) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000 incluindo hipotensão e anafilaxia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás)

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A administração intravenosa de Protamina 1000 pode causar queda de pressão sanguinea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de calor; dispnéia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo preparações à base de insulina contendo protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circulação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas deprotamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de protamina for excedente a essa neutralização.

Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão pulmonar aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC).

Protamina 1000 possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas visíveis.

Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose necessária de Protamina 1000 depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina1000 neutraliza1000 de Heparina. Caso a concentração
de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000. Como regrageral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000 que
neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorporea, Protamina1000 pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo detrombina, tempo parcial da tromboplastina).

Protamina 1000 deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10minutos para doses que não excedam 50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL (1000 UI) correspondente a
1mL em um período de 1 a 3 minutos.

Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000 quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar umexcesso de protamina.

O excesso de protamina pode apresentar efeito anticoagulante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O uso desse medicamento deve ser somente administrado após aplicação de heparina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

As protaminas são proteínas de baixo peso molecular. São bases fortes ricas em arginina, sendo extraídas do esperma do salmão e outros peixes da família Salmonidae.

A protamina possui um efeito anticoagulante quando administrada isoladamente. Contudo, quando administrada na presença de heparina, um ácido forte, um sal estável é formado e a atividade anticoagulante das duas drogas é neutralizada.

A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000. A meia vida do complexo formado entre a protamina e a heparina é de 24 minutos em animais. Protamina 1000 é inativada enzimaticamente no plasma. Após administração intravenosa em animais, comprovou-se que o fígado e os rins são os órgãos que apresentaram as maiores concentrações. A Protamina 1000 é eliminada principalmente por via renal e, em menor grau, por via hepática e biliar.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem de Protamina 1000 pode causar hemorragia. A DL50 de protamina é de 50 mg/kg em ratos. A perda desangue deve ser reposta com transfusão sanguínea ou plasma fresco congelado. Se o paciente estiver com hipotensão,
administrar epinefrina, dobutamina ou dopamina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.