Metronidazol

Farmacologia

Princípios Ativos

Metronidazol

Grupos Farmacológicos

Quimioterápicos antibacterianos Antianaeróbios Imidazois Anti-Gardnerela Giardicidas Amebicidas Tricomonicidas Quimioterápicos antiprotozoários

Indicações Terapêuticas

Vulvovaginites Infecções por anaeróbios Infecções por Gardnerella Giardíase Amebíase Infecções e/ou Inflamações geniturinárias Tricomoníase

Laboratório

EMS Linha Consumo

Apresentações

Comprimido Revestido 250mg
Comprimido Revestido 400mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Quando não devo usar este medicamento?

O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

O tratamento com duração prolongada com metronidazol deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

O metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)]. Portanto, o metronidazol deve ser utilizado com cautela nestes pacientes, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes do fígado devem ser realizados no início do tratamento e a função do fígado deve ser monitorada no decorrer do tratamento e até duas semanas após o final do tratamento.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar metronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia,casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema Imunológico

Angioedema, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia sensorial periférica, cefaléia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica /neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

- foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST. ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia.

- foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido cutâneo

Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios gerais

Febre.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento metronidazol comprimido revestido de 250 mg e 400 mg:

Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

Infecções parasitárias

• Tricomoníase:

- Usar 2 g, em dose única ou

- Usar 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

- Usar 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

• Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

• Giardíase:

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

• Amebíase:

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

- Infecções por bactérias anaeróbias

• Adultos e crianças maiores de 12 anos

Usar 400 mg (1 comprimido de metronidazol comprimidos 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico).

Tomar após as refeições.

Para crianças, metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, também pode ser usado metronidazol na forma de solução injetável.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre entre 1 à 2 horas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.