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Genérico
Isotretinoína
Antiacne Retinóides Análogos e derivados da Vitamina A
Acne
Valeant
Cápsula 20mg
A isotretinoína deve ser usada somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cístico e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópico).
A isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente satisfaça todas as condições a seguir:
- ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
- ela deve ser confi ável na compreensão e cumprimento das instruções;
- ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após tratamento com isotretinoína;
- ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
- ela deve confi rmar que compreendeu as precauções;
- ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas efi cazes mandatórias;
- ela deve usar contracepção efi caz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com isotretinoína, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica;
- ela deve ter teste de gravidez confi ável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se imprescindivelmente a repetição mensal do teste de gravidez;
- ela deve iniciar a terapêutica com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com isotretinoína e os mesmos testes confi áveis de gravidez devem ser realizados;
- ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas efi cazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções anteriores.
A isotretinoína está também contraindicada a pacientes com insufi ciência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados, alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula, bem como fazendo o uso concomitante de tetraciclinas e derivados.
A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com isotretinoína.
Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína.
Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão, e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.
Principais interações medicamentosas
O uso concomitante de isotretinoína e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com isotretinoína pode causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com isotretinoína é contraindicada.
A terapia combinada de carbamazepina ou de fenitoína com isotretinoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou de fenitoína, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de carbamazepina ou de fenitoína durante o tratamento com isotretinoína.
Microdoses de progesterona, como método contraceptivo, podem ser inadequadas durante o tratamento com isotretinoína.
A isotretinoína não deve ser utilizada por outra via que não a recomendada nesta bula.
Gravidez e amamentação
A isotretinoína é teratogênica, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto, quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção.
Por este motivo, isotretinoína não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam engravidar.
No caso de gravidez durante a administração de isotretinoína, em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos).
Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
Caso ocorra gravidez durante o tratamento com isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
A isotretinoína pode passar para o leite materno e, por este motivo, mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
A isotretinoína só deve ser usada quando receitada por um médico.
Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante.
A isotretinoína não deve ser repassada a outra pessoa.
Alguns dos efeitos adversos de isotretinoína são doses dependentes.
Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença.
Os efeitos adversos de isotretinoína são, geralmente, reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, sendo que alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem as experiências de estudos investigativos e de pós-comercialização.
A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida.
Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).
Sintomas relacionados com hipervitaminose A
Os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados de isotretinoína: secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato).
Pele e anexos
Exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofi a ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, adelgaçamento de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade, reações alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), fragilidade cutânea. A piora da acne ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas.
Desordens do sistema musculo-esquelético
Mialgia (dores musculares) com ou sem aumento da CPK, artralgia (dores articulares), hiperostose, artrite, calcifi cação dos ligamentos e tendões e outras alterações ósseas, redução na densidade óssea, lombalgia, fechamento epifisário prematuro, tendinite.
Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas
Tontura, insônia, letargia, parestesia, síncope, alterações comportamentais, cefaleia, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), convulsões, depressão, tentativa de suicídio, suicídio.
Embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais devem ser oferecidos a pacientes com história de depressão, e todos os pacientes devem ser monitorizados para sinais de depressão e encaminhados para o tratamento apropriado, se necessário.
Desordens sensoriais
Casos isolados de distúrbios visuais, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), raros distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), catarata lenticular, ceratite, visão turva, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, papiledema, como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido têm sido reportados.
Desordens do sistema gastrintestinal
Náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn (evento muito raro), colite ulcerativa (evento muito raro), ileíte e hemorragia têm sido relatadas.
Pacientes tratados com isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite.
Pancreatite fatal tem sido raramente relatada.
Desordens hepáticas e biliares
Elevações transitórias e reversíveis de transminases hepáticas e alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações ocorreram dentro da variação normal, e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento.
Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com isotretinoína.
Desordens do sistema reprodutor
Irregularidades menstruais.
Desordens cardiovasculares
Palpitação, taquicardia, doença cardiovascular trombótica.
Desordens do sistema respiratório
Broncoespasmo tem sido raramente relatado; algumas vezes, em pacientes com história prévia de asma.
Desordens sanguíneas
Diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, neutropenia, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócrito), anemia, elevação da taxa de sedimentação, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia).
Achados laboratoriais
Aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL, heperuricemia, células brancas na urina.
Raros casos de diabetes têm sido diagnosticados.
Infecções
Infecções locais ou sistêmicas por micro-organismos gram-positivos (Staphylococcus aureus).
Outras reações
Linfadenopatia, vasculite (por exemplo, ganulomatose de Wegner), vasculite alérgica, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, hematúria, proteinúria, glomerulonefrite, edema e fadiga, perda de peso.
Pós-comercialização
Durante o período de pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatados com o uso de isotretinoína.
As cápsulas de isotretinoína devem ser armazenadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O medicamento, quando armazenado na embalagem original, encontra-se protegido da umidade e da luz.
Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto).
Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. Pode ser prejudicial à saúde.
O conteúdo das cápsulas de isotretinoína apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amarelo-escuro.
A isotretinoína não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles.
As cápsulas de isotretinoína devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.
A isotretinoína somente deve ser prescrita por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber uma cópia do guia do paciente e do guia de contracepção.
A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são doses dependentes, variando de acordo com o paciente.
Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento.
O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg/dia. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose cumulativa de 120 a 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência.
A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária.
A remissão completa da acne ocorre geralmente 16 a 24 semanas de tratamento.
Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento.
No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia.
Como ainda pode ser observada melhora da acne até 8 semanas após o término do tratamento, o retratamento não deve ser iniciado antes desse período.
As cápsulas deverão ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte. Ela não deve ser dobrada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A isotretinoína é uma substância derivada da vitamina A. A melhora clínica da acne grave está associada à supressão da atividade e diminuição do tamanho das glândulas produtoras de sebo. O tempo médio de início de ação farmacológica com repercussão clínica é variável, mas estimado entre 8 a 16 semanas.
Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico
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