Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan

Farmacologia

Princípios Ativos

Efavirenzo Entricitabina Fumarato de tenofovir desoproxila

Grupos Farmacológicos

Antirretrovirais

Indicações Terapêuticas

Infecções por HIV

Laboratório

Mylan Laboratórios

Apresentações

Comprimido 600mg + 200mg + 245mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo menos três meses. Os doentes não devem ter tido um insucesso com uma terapêutica prévia contra o VIH.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan:

– se tem alergia a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se tiver doença grave do fígado.

– se tiver uma doença cardíaca, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).

– se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.

– se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.

– se estiver atualmente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver também «Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan»):

– astemizol ou terfenadina (utilizado para tratar a febre dos fenos ou outras alergias)

– bepridilo (utilizado para tratar doenças cardíacas)

– cisaprida (utilizada para tratar a azia)

– elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C)

– alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça em salva)

– midazolam ou triazolam (utilizado para ajudar a adormecer)

– pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizadas para tratar determinadas doenças mentais)

– hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas medicinais utilizada para a depressão e ansiedade)

– voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)

– flecainida, metoprolol (utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular)

– certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)

– agentes antifúngicos triazóis

– certos agentes antimaláricos

– metadona (utilizada para tratar a dependência de opiáceos)

Informe o seu médico imediatamente, se estiver a tomar algum destes medicamentos. A toma destes medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan aumenta a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis graves ou potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

– Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

– Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

– Informe o seu médico:

– se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser tomado com qualquer um destes medicamentos.

– se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é recomendado se tiver doença nos rins moderada a grave.

– Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar os seus rins. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins. Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.

– se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.

– se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos.

– se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína. Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se certificar de que não é afetado enquanto estiver a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

– se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente ou pode receitar-lhe outro medicamento. Se tiver uma doença grave no fígado, não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (ver acima na secção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).

Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si. Tenofovir disoproxil e emtricitabina, duas das substâncias ativas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, demonstram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, apesar de a emtricitabina não estar aprovada para o tratamento desta infeção. Os sintomas da sua hepatite podem agravar-se após a interrupção de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente.

– Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.

– se tem mais de 65 anos. Foi estudado um número insuficiente de doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.

– Uma vez que esteja já a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, fique atento a:

– sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais. Estes efeitos indesejáveis podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.

– quaisquer sinais de erupção na pele. As erupções na pele podem ser causadas por Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e informe o seu médico imediatamente. Se tiver tido uma erupção na pele enquanto tomou outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção na pele com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

– quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

– problemas ósseos. Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

Crianças e adolescentes

– Não administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan em crianças e adolescentes não foi estudada.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com certos medicamentos. Estes estão indicados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, no início da secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas medicinais (incluindo hipericão) que podem causar interações graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Igualmente, não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz (a menos que recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins. Alguns exemplos incluem:

– aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas)

– foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais)

– anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas)

– interleucina-2 (para tratamento do cancro)

– anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, as quantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos indesejáveis se agravem. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

– Medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas raramente inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com medicamentos que contêm tenofovir e didanosina.

– Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: os seguintes inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado pelo ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode achar que é melhor tomar um medicamento alternativo ou ajustar a dose dos inibidores da protease. Informe também o seu médico se estiver a tomar maraviroc.

– Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

– Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará o ajuste da dose da sua estatina, caso necessário.

– Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode reduzir a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante diferente.

– Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas, incluindo a tuberculose e a infeção causada pelo complexo Mycobacterium avium relacionado com a SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo. Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infeção pelo VIH.

– Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos): itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um antifúngico diferente.

– Medicamentos utilizados para tratar a malária: atovaquona/proguanilo ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo ou de arteméter/lumefantrina no seu sangue.

– Praziquantel, um medicamento utilizado para tratar infeções por parasitas.

– Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, Depo-Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode aumentar a probabilidade dos contracetivos de barreira não funcionarem. Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.

– Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de sertralina.

– Metamizol, um medicamento utilizado para tratar dores e febre.

– Bupropiona, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de bupropiona.

– Diltiazem ou medicamentos da mesma família (chamados bloqueadores dos canais de cálcio): quando começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.

– Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também conhecidos como imunossupressores), como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus. Quando começar ou parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunossupressor e pode ser necessário ajustar a sua dose.

– Varfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou de acenocumarol.

– Extratos de Ginkgo biloba (uma preparação à base de plantas medicinais).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e durante as 12 semanas seguintes. O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos componentes ativos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica. Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.

Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Tanto o VIH como os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. No caso de se sentir afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém sódio e lactose

Este medicamento contém 7,5 mg de metabissulfito de sódio por comprimido, o que pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio». Cada comprimido contém também 105,5 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o seu médico

– A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (que pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica:

– respiração rápida e profunda

– sonolência

– sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

- reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2)

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta

- comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose), catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)

- dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

- esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor

- pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado

- lesão das células tubulares do rim

Os efeitos indesejáveis psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose. Alguns doentes cometeram suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejados no fígado: se também está infetado pelo vírus da hepatite B, pode ocorrer um agravamento da hepatite após interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

- insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham uma doença no fígado, mas também foram notificados casos em doentes sem uma doença do fígado preexistente

- inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sensação de sede

- dor nas costas causada por problemas de rins, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente

- perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) que pode ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim

- fígado gordo

Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

- tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos

- erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que poderão ser reações alérgicas

- sensação de fraqueza

As análises também podem revelar:

- diminuição dos níveis de fosfato no sangue

- aumento dos níveis de creatinaquinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

- reações alérgicas

- perturbações da coordenação e do equilíbrio

- sentir-se preocupado ou deprimido

- dificuldade em dormir, sonhos anormais, dificuldade em concentrar-se, sonolência

- dor, dor de estômago

- problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases (flatulência)

- perda de apetite

- cansaço

- comichão

- alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas que começam frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés

As análises também podem revelar:

- contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)

- problemas no fígado e pâncreas

- aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

- perda de força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular

- anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)

- sensação de tonturas e desequilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente nos ouvidos

- visão turva

- arrepios

- aumento da mama nos homens

- diminuição do impulso sexual

- vermelhidão

- boca seca

- aumento do apetite

As análises também podem revelar:

- diminuição do potássio no sangue

- aumento da creatinina no sangue

- proteínas na urina

- aumento do colesterol no sangue

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

- erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após «EXP».

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos de 30 comprimidos: escreva a data em que o frasco foi aberto no rótulo e/ou na embalagem exterior no espaço previsto para o efeito. Utilizar no prazo de 60 dias após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são cor-de-rosa, em forma de cápsula, gravado com «M» num lado e «TME» no outro lado.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, tomado por via oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar. Deste modo, alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos. Engula Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan inteiro com água.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan tem de ser tomado todos os dias.

Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, pode ser-lhe dado efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.

Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan), deve tomar outro comprimido. Não espere até à hora da sua próxima dose. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Se parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Não pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu médico. Parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro. Se parar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, fale com o seu médico antes de voltar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan em comprimidos. O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante porque se parar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar. Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan). Se o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe o recomeço do tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente durante 4 meses após paragem do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, o que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É importante que não falhe nenhuma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.

Se for já quase hora (menos de 12 horas) da sua próxima dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):

– o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI)

– a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)

– o tenofovir disoproxil é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)

Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode correr um maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento. Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.