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Genérico
Glibenclamida Cloridrato de metformina
Antidiabéticos orais associados Sulfonilureias Biguanidas
Diabetes melitus
Nova Química
Comprimido Revestido 250mg + 1,25mg
Comprimido Revestido 500mg + 5mg
Comprimido Revestido 500mg + 2,5mg
Comprimido Revestido 1.000mg + 5mg
O cloridrato de metformina + glibenclamida 250mg/1,25mg é indicado como tratamento de primeira linha (inicial) em adultos com diabetes tipo 2, juntamente com dieta e exercícios, para melhorar o controle de açúcar no sangue não satisfatoriamente atingido somente com dieta e exercícios.
O cloridrato de metformina + glibenclamida 500mg/2,5mg, cloridrato de metformina + glibenclamida 500mg/5mg e cloridrato de metformina + glibenclamida 1.000mg/5mg são indicados como:
- tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina).
- em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.
Você não deve tomar cloridrato de metformina + glibenclamida:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula;
- se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando à pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que apresenta odor diferente, de fruta);
- se estiver com problema de funcionamento do fígado;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30mL/min/1,73m2);
- se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário);
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;
- se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio);
- se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses), mesmo em aplicação local;
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);
- se estiver amamentando;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo.
Tome cuidado com o uso de cloridrato de metformina + glibenclamida se:
- sentir sintomas de uma condição denominada acidose lática (vômitos, dores de estômago, dores musculares e uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade respiratória). No caso destes sintomas ocorrerem, pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico.
- sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos, sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar; ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos, renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com cloridrato de metformina + glibenclamida.
- sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do trato urinário.
- necessitar submeter-se a exame radiológico ou outro que requeira a injeção de meios de contraste contendo iodo, ou necessitar submeter-se a cirurgia eletiva de grande porte (nestes casos, o uso do cloridrato de metformina + glibenclamida deverá ser interrompido durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia). O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina + glibenclamida (depuração de creatinina ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois:
- pelo menos uma vez ao ano se estiver com depuração de creatinina acima de 60mL/min ou TFGe acima de 60mL/min/1,73m2;
- pelo menos duas a quatro vezes ao ano se apresentar depuração de creatinina entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m2, e também se você for um paciente idoso.
- pelo menos quatro vezes ao ano se apresentar depuração de creatinina entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m2. No caso de depuração de creatinina ou TFG < 45mL/min/1,73m2, não é recomendável iniciar tratamento com cloridrato de metformina + glibenclamida.
Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30mL/min ou 30mL/min/1,73m2 respectivamente, cloridrato de metformina + glibenclamida é contraindicado.
Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento.
Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função renal.
Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.
Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de cloridrato de metformina + glibenclamida poderá provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que cloridrato de metformina + glibenclamida poderá não ser indicado para você.
Uso pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. O cloridrato de metformina + glibenclamida destina-se somente para uso em adultos.
Pacientes idosos
Idades de 65 anos e acima tem sido identificadas como um fator de risco para hipoglicemia em pacientes tratados com sulfonilureias. Hipoglicemia pode ser de difícil reconhecimento em idosos. Em pacientes com 65 ou mais, as doses iniciais e de manutenção da glibenclamida devem ser cuidadosamente ajustadas para reduzir o risco de hipoglicemia. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível e aumentada gradualmente, se necessário.
Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de cloridrato de metformina + glibenclamida a fim de evitar o risco de hipoglicemia. É necessária avaliação regular da função renal.
Pacientes debilitados, e desnutridos
Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de cloridrato de metformina + glibenclamida a fim de evitar o risco de hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar.
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com cloridrato de metformina + glibenclamida consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina + glibenclamida é contraindicado durante a amamentação. Não tome cloridrato de metformina + glibenclamida se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Durante tratamento com cloridrato de metformina + glibenclamida você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos:
- miconazol (mesmo para aplicação local);
- meios de contraste contendo iodo.
Podem ser necessárias precauções especiais se tomar cloridrato de metformina + glibenclamida e qualquer dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo:
- Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (como captopril e enalapril): inibidores da ECA podem reduzir os níveis de glicose sanguínea. Caso necessário, ajustar a dose de cloridrato de metformina + glibenclamida durante tratamento com inibidor da ECA e após sua descontinuação;
- diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose lática (recomendam-se exames regulares dos rins);
- betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos, que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente no início do tratamento);
- bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação);
- agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina);
- corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose de cloridrato de metformina + glibenclamida durante e após o tratamento);
- fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose de cloridrato de metformina + glibenclamida).
- fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada, recomendase o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose de cloridrato de metformina + glibenclamida durante e após o tratamento);
- clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose de cloridrato de metformina + glibenclamida durante e após o tratamento);
- desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo cloridrato de metformina + glibenclamida;
- desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo cloridrato de metformina + glibenclamida;
- ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida.
- sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose lática e baixos níveis de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina + glibenclamida pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- No início do tratamento, cloridrato de metformina + glibenclamida pode provocar alterações da visão devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum tempo.
- Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes.
Distribuir as doses durante o dia e tomar os comprimidos com uma refeição pode ajudar.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações do paladar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Acidose lática (ver Advertências e precauções); redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de cloridrato de metformina + glibenclamida; sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio, que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma; níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país (1.000mg/5mg) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- 250mg/1,25mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo, biconvexo e liso.
- 500mg/2,5mg: comprimido revestido na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
- 500mg/5mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo, biconvexo e liso.
- 1.000mg/5mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No entanto, toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Evite bebidas alcoólicas quando for tomar cloridrato de metformina + glibenclamida.
Tome os comprimidos de cloridrato de metformina + glibenclamida:
- uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia;
- duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos por dia;
- três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se tomar 3 comprimidos por dia.
Doses iniciais
• Tratamento de primeira linha
A dose inicial é de 1 comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 250mg/1,25mg uma vez ao dia.
Podem ser tomados dois comprimidos de cloridrato de metformina + glibenclamida 250mg/1,25mg ao dia, dependendo dos resultados dos exames laboratoriais.
O cloridrato de metformina + glibenclamida 500 mg/5 mg e cloridrato de metformina + glibenclamida 1.000mg/5mg não podem ser usados como tratamento de primeira linha devido a um aumento do risco de hipoglicemia.
• Tratamento de segunda linha
A dose inicial é de 1 comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 500mg/2,5mg ou cloridrato de metformina + glibenclamida 500mg/5mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
• Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida
A dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).
Aumento de dose
Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência de hipoglicemia.
• Tratamento de primeira linha
Os aumentos de dose devem ser feitos a intervalos de duas semanas ou mais, acrescentando-se um comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 250mg/1,25mg ao dia, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
• Tratamento de segunda linha
O aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500mg de cloridrato de metformina e 5mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.
• Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida
O aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500mg de cloridrato de metformina e 5mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia. É necessário acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.
Para pacientes já em tratamento com uma associação de metformina e glibenclamida, dois comprimidos de cloridrato de metformina + glibenclamida 500mg/2,5mg podem ser substituídos por um comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 1.000mg/5mg.
O seu médico irá informar como tomar cloridrato de metformina + glibenclamida se você tiver que administrá-lo em combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares). O cloridrato de metformina + glibenclamida deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).
Dose máxima
A dose máxima é de 2.000mg/20mg por dia.
Pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de um comprimido de cloridrato de metformina + glibenclamida 250mg/1,25mg por dia.
Esta dose deve ser ajustada dependendo das condições de funcionamento dos rins.
Pacientes com insuficiência renal
O cloridrato de metformina + glibenclamida pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia:
- Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m2: a dose máxima de metformina é de 1.000mg ao dia. A função renal deve ser cuidadosamente verificada a cada 3-6 meses.
- Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 59mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1, 73m2: não é recomendável iniciar tratamento com cloridrato de metformina + glibenclamida, porém cloridrato de metformina + glibenclamida pode ser mantido em pacientes já sob tratamento, desde que a dose máxima diária de metformina não seja superior a 1.000mg. A função renal deve ser cuidadosamente verificada a cada três meses.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30mL/min ou 30mL/min/1,73 m2 respectivamente, o uso de cloridrato de metformina + glibenclamida deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O cloridrato de metformina + glibenclamida atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É composto por dois agentes antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do nível da glicose no sangue. O cloridrato de metformina + glibenclamida ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis normais.
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina + glibenclamida do que deveria poderá desenvolver acidose lática ou níveis baixos de açúcar no sangue.
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