Cefaclor

Farmacologia

Princípios Ativos

Cefaclor monoidratado

Grupos Farmacológicos

Antigonocócicos Antibacterianos Antibióticos cefalosporinas

Indicações Terapêuticas

Blenorragia (Gonorreia) Infecções em geral Doenças sexualmente transmissíveis (DST)

Laboratório

Legrand

Apresentações

Cápsula 500mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibióticos:

- Otite Média: causade por S. pneumoniae, h. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolítico do grupo A) e M. catarrhalis.

- Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia, causadas por S.pneumoniae, H.influenzae, S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.

- Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite e amigdalite , causadas por S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.

Nota: a penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgia dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia do cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento.

- Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E.coli, P.mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.

Nota: o cefaclor é eficaz em infecções agudas e crônicas do tratamento urinário.

- Infecções da Pele e Anexos causadas por S.aureus e S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).

Sinusites

Uretrites gonocócicas

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

Quando não devo usar este medicamento?

Seu uso é contraindicado a pacientes alérgicos às Penicilinas , a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada.

Se ocorrer uma reação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário, o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides.

Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.

Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todo os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima.

Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.

Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

Informe ao médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com cefaclor são os seguintes:

Reações de hipersensibilidade

Tem sido relatada em cerca de 1,5% dos pacientes e inclui erupções morbiliformes (1:100).

Ocorreu, em menos de 1:200 pacientes, prurido, urticária e testes de coombs positivos.

Casos de reações semelhantes à doença do soro tem sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infrequentemente associadas a linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de sequelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante a doença do soro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com cefaclor tais reações foram relatadas mais frequentemente em crianças do que em adultos, com uma ocorrência geral variando de 1 em 200 (0,5%) em uma pesquisa clínica dirigida até 2 em 8.346 (0,024%) no total das pesquisas clínicas (incidência em crianças de 0,055%) e com uma variação de 1 em 38.000 (0,003%) nos relatos espontâneos de reações adversas. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento . Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias , segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticoides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas sequelas graves. Foram raramente relatadas reações mais
graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactoides, podem ser manifestadas por sintomas isolados incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispineia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina.

Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.

Sintomas gastrintestinais

Ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes e inclui diarreia (1:70). Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Naúseas e vômitos foram raramente relatados . Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias.

Outras

Reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia (1:50 pacientes), prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intersticial reversível.

Relações causais incertas:

• Sistema nervoso central

Raramente tem sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência.

Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico.

• Hepáticas – elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40).

• Hematopoiéticas – como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica.

Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos.

• Renais – pequenas elevações no nitrogênio ureico (Bun) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinalises anormais (menos que 1:200).

Várias cefalosporinas tem sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

 Manter a temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres , é administrada uma dose única de 3g combinada com 1g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (tal como pneumonia) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O cefaclor apresenta ação bactericida, assim sendo, destroi as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início de ação ocorre
30 minutos após a administração oral.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir naúsea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Tratamento

Ao tratar uma superdosagem , considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da medicação no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada.

Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefaclor.